Diabetes | Nieuwe behandeling diabetes type 2

Belangrijkste trefwoorden: Suikerziekte | Obesitas | Diabetestherapieën |

FDA keurt nieuwe, tweeledige behandeling voor diabetes type 2 goed

Onderstaand integraal het persbericht van de FDA van 13 mei 2022.

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de injectie met Mounjaro (tirzepatide) goedgekeurd om de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met diabetes type 2 te verbeteren, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Mounjaro is werkzaam bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel en is werkzamer dan de andere diabetestherapieën waarmee het in klinische onderzoeken werd vergeleken.

"Gezien de uitdagingen die veel patiënten ervaren bij het bereiken van hun beoogde bloedsuikerspiegel, is de goedkeuring van Mounjaro vandaag een belangrijke stap vooruit in de behandeling van diabetes type 2", zegt Patrick Archdeacon, MD, associate director van de afdeling Diabetes, Lipid Disorders, en Obesitas in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA.

Type 2-diabetes, de meest voorkomende vorm van diabetes, is een chronische en progressieve aandoening waarbij het lichaam geen insuline aanmaakt of normaal gebruikt, wat leidt tot hoge glucosespiegels (suiker) in het bloed. Meer dan 30 miljoen Amerikanen hebben diabetes type 2. Ondanks de beschikbaarheid van veel medicijnen om diabetes te behandelen, halen veel patiënten de aanbevolen bloedsuikerspiegel niet.

Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) zijn hormonen die betrokken zijn bij de controle van de bloedsuikerspiegel. Mounjaro is een eersteklas geneesmiddel dat zowel de GLP-1- als de GIP-receptoren activeert, wat leidt tot een betere controle van de bloedsuikerspiegel. Mounjaro wordt eenmaal per week onder de huid toegediend door middel van injectie, waarbij de dosis wordt aangepast om te voldoen aan de doelstellingen voor de bloedsuikerspiegel.

Drie verschillende doses Mounjaro (5 milligram, 10 milligram en 15 milligram) werden geëvalueerd in vijf klinische onderzoeken als een op zichzelf staande therapie of als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes. De werkzaamheid van Mounjaro werd vergeleken met placebo, een GLP-1-receptoragonist (semaglutide) en twee langwerkende insuline-analogen.

Patiënten die waren gerandomiseerd om de maximaal aanbevolen dosis Mounjaro (15 milligram) te krijgen, hadden gemiddeld een verlaging van hun hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau (een maatstaf voor de controle van de bloedsuikerspiegel) met 1,6% meer dan placebo bij gebruik als op zichzelf staande therapie, en 1,5% meer dan placebo bij gebruik in combinatie met een langwerkende insuline. In onderzoeken waarin Mounjaro werd vergeleken met andere diabetesmedicatie, was bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis Mounjaro kregen, hun HbA1c 0,5% meer verlaagd dan semaglutide, 0,9% meer dan insuline degludec en 1,0% meer dan insuline glargine.

Obesitas was gebruikelijk onder studiedeelnemers, met een gemiddelde body mass index van 32 tot 34 op het moment van inschrijving. Van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de maximaal aanbevolen dosis, was het gemiddelde gewichtsverlies met Mounjaro 15 pond meer dan met placebo wanneer geen van beide met insuline werd gebruikt en 23 pond meer dan met placebo wanneer beide met insuline werden gebruikt. Het gemiddelde gewichtsverlies met de maximaal aanbevolen dosis Mounjaro was 12 pond meer dan semaglutide, 29 pond meer dan insuline degludec en 27 pond meer dan insuline glargine.

Die patiënten die insuline zonder Mounjaro kregen, hadden de neiging om tijdens het onderzoek aan te komen.

Mounjaro kan misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust, constipatie, ongemak in de bovenbuik en buikpijn veroorzaken.

Mounjaro veroorzaakt schildklier-C-celtumoren bij ratten. Het is niet bekend of Mounjaro dergelijke tumoren veroorzaakt, waaronder medullaire schildklierkanker, bij mensen.

Mounjaro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker of bij patiënten met multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.

Mounjaro is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreasontsteking (pancreatitis) en is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met type 1-diabetes.

Mounjaro heeft voor deze indicatie een prioriteitsbeoordeling gekregen. Een aanduiding van een prioriteitsbeoordeling vestigt de algehele aandacht en middelen op de evaluatie van aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, een significante verbetering zouden zijn in de veiligheid of doeltreffendheid van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen.

De FDA verleende de goedkeuring van Mounjaro aan Eli Lilly en Co.